四、TRIPS-plus条款现实影响的实例分析
　　
　　约旦作为典型的发展中国家，于2001年与美国签署了FTA，协定中充斥着TRIPS-plus条款。澳大利亚作为发达国家，也于2004年与美国签署FTA，协定中的TRIPS-plus条款与美约FTA非常相似。时至今日，两个FTAs均已生效几年，从实际效果看，这两个协定都对药品的可及性带来了负面影响。
　　(一)约旦
　　与很多发展中国家一样，约旦在加入WTO一揽子协议之一的TRIPS协议之前，严重依赖仿制药品。尽管如此，约旦还是与美国签署了FTA，接受了比TRIPS更高的知识产权保护标准。自美约FTA正式签订以来，TRIPS-plus条款就成为跨国制药企业阻止仿制药品与其竞争的有力工具。实际上，很多制药公司对在约旦市场出售的新药并不申请专利，而是通过TRIPS-plus条款，特别是数据独占保护来阻止仿制药品的竞争。自2001年至今，约旦药品价格上涨了20%[5]。药价上涨有很多因素，其中很重要的原因是数据的独占保护以及其他严格的知识产权保护标准，导致缺乏相应的仿制药品与专利药品竞争[6]。
　　就外资引入方面，在FTA谈判之时，美方鼓吹美约FTA的签署会鼓励外资流入当地制药产业。实际情况是，跨国制药公司既没有签署许可协议也未转让技术给当地制药企业，大部分药品都是进口而非当地生产。根据约旦制药企业联会的统计，现在大部分生效的技术许可协议都是在1999年以前签订的。尽管埃及并未与美国签署FTA，其知识产权保护水平也不如约旦[7]，但是却吸引了大量投资。从1995年至2007年，埃及制药行业吸引了2亿多美元投资，其中39%来自跨国企业。这些投资包括技术许可协议以及外国制药公司在当地设立外资企业。与约旦相比，更多外资流入埃及的主要原因，显然是埃及庞大的市场给制药企业提供了更吸引人的商业机会。此外，约旦的进口药品已达药品用量的70%，而埃及只占10%[8]。
　　不仅如此，美约FTA对知识产权的高标准保护并未提高约旦本土制药企业的研发水平。实际上，约旦本土企业只将销售额的0.1%用于研发新药，而这部分投资也主要用于对现有药品进行微小改进，引入药品管理技术等，而并非新药的研发。自2000年以来，约旦制药企业就没有提出过新药的专利申请。当然，这些制药企业不进行新药研发的原因是多方面的，如缺乏资金等。但是美约FTA中的TRIPS-plus条款，如严格的数据保护等限制，更加剧了这种状况，而约旦制药企业根本无力进行临床试验。此外，基础设施以及专业人才的缺乏，也使得新药研发很难开展。TRIPS引入的新知识产权保护，增加了新药的价格并且给该国基本药品的可及性带来障碍。
　　(二)澳大利亚
　　澳大利亚是发达国家，美澳FTA中也包含了与美约FTA类似的TRIPS-plus条款。美澳FTA引入了专利链接制度，给予了未披露数据五年独占的专有权利，而且对于未披露数据提供了更大范围和更高水平的保护，受保护的未披露数据不再仅仅限于“经相当大的努力”才获得的数据，而是扩大到了任何与药品的安全和效力相关的信息。对于旧药新用是否可以获得专利保护的问题，美澳FTA也取消了TRIPS的弹性，规定应当对已知产品的新的利用或使用已知产品的新方法提供专利保护。此外，美澳FTA禁止平行进口，也限制强制许可的适用范围，限制了撤销专利的情形。
　　美澳FTA大大提高了仿制药品的价格，削弱了澳大利亚的药品福利体系(Pharmaceutical Benefits Scheme，PBS)。澳大利亚实行的是高度福利的医疗保健制度，PBS体系是这一制度的核心。PBS建立于1948年，每年公布一次PBS药品目录。药品评估委员会(Australian Drug Evaluation Committee，ADEC)对药品的安全性和有效性做出评估，药品福利咨询委员会(Pharmaceutical Benefits Advisory Committee，PBAC)对其成本效率进行评估。如果两个机构都做出正面评价，则可列入PBS药品目录。如果福利咨询委员会认为某药品与市场同类药品相比，成本效率不高，则不得列入PBS目录，除非能证明与同类可替代药品相比，其有效性和安全性有重大改进。PBS是澳大利亚最有效的公共健康政策工具。在PBS下，澳大利亚的药品价格仅为美国同类药品价格的四分之一[9]，而且药品价格也比几乎所有经合组织国家的药品价格低[10]。澳大利亚的PBS计划保证澳大利亚公民能买得起基本的药品，是一种重要的保障社会公正的措施。在美澳FTA谈判时，美国就将目标对准了澳大利亚的PBS体系。根据美澳FTA的规定以及协定中强调创新的原则与精神，澳大利亚于2007年对《1953年全民健康法案》进行了修正。根据该修正案，PBS下的药品清单被分为两类，即F1和F2，F1包含一些没有其他具有同等生物效能的药品可以替代的处方药，主要是专利药。F2类则主要是仿制药品，对于F2类的药品，强制要求下调价格。由于F2类的低价格，再加上美澳协定中的其他TRIPS-plus条款，如专利链接制度、数据库独占保护等，使得仿制药生产在澳大利亚盈利越来越难，制药企业也越来越不愿在澳建立研发设施。此外，由于美澳FTA对专利链接制度的引入、数据库的独占保护、延展的专利保护期限，平行进口的限制等原因，在澳的仿制药品进入市场的时间大大延长。仿制药企业不愿在澳建立研发设施以及仿冒药品延迟进入市场，不仅影响了PBS清单上的药品价格，而且影响了清单外的药品价格，包括公立医院、私人医院以及柜台出售的不在政府补贴以及安全网范围内的药品价格，导致政府和最终消费者的购药花费都大大增加[11]。为此，澳大利亚学者对美澳FTA提出了强烈批评，认为美澳FTA侵蚀了澳大利亚的主权，限制了自身的立法以及政策选择空间[12]，削弱了作为其医疗保健体系核心的PBS制度，大大影响了居民对关键药品的平等获取权利[13]。

　　由美约FTA以及美澳FTA的影响可以看出，即便是在发达国家，TRIPS-plus条款也可能对药品价格产生负面影响，对研发能力很弱的发展中国家，其负面影响更为显著。一般来说，高标准的知识产权保护影响一个国家制药产业的程度，取决于以下几个因素:其一，在一国制药产业中，国内生产商和外国生产商的力量对比;其二，一国自身的研发能力;其三，一国生产仿制药品的能力;其四，一国出口药品的能力。一国在上述方面愈强，则其利用高标准的知识产权保护发展民族产业的能力就愈强。若一国在上述几个方面都较弱，则将很难受益于高标准的知识产权保护。与之签订FTAs的发达国家很可能会利用高标准的知识产权保护增加药品出口，也会由于出口的便利和可观的利润而不愿将技术转让给发展中国家。最终的结果很可能是发展中国家不能利用TRIPS赋予的弹性来降低药品价格，同时自身的制药产业也没有得到相应的发展。
　　
　　五、TRIPS-plus条款背景下中国的应对策略
　　
　　由于美国与欧盟尚未与我国签署双边FTAs，我国目前参加的FTAs基本不存在TRIPS-plus条款问题，但是在以后缔结FTAs时很可能面临TRIPS-plus的压力。美国和欧盟通过FTAs推行TRIPS-plus条款，从某种程度上讲，也是美国对更加强大和更加自信的发展中国家所采取的一种应对策略。美国和欧盟发现，在WTO等多边论坛越来越难以实现其谈判目标，遂从多边体制转向双边体制。当TRIPS-plus条款达到一定程度时，必然回复到多边体制，其TRIPS-plus规定也必然体现在多边论坛中，因此，TRIPS只能被看作知识产权国际保护多边立法的一个阶段而非最终阶段。对于我们这样一个人口众多的国家，医疗保障体系不完善，我国97.4%以上的西药都是仿制，生物制药中至少90%被国外企业申请了专利。虽然研究开发具有自主知识产权的新药是我国从制药大国走向制药强国的必由之路，但保障药品的可及性却是我国面临的现实挑战。近年来我国接连发生的非典、禽流感、H1N1流感等突发性安全卫生事件，就已经给我国在发生此类事件时保障药品可及性的能力提出了更高要求。事实上，投入巨资开发专利创新药对于大多数内资企业是不现实的，在相当长的时间内，仿制药仍将在我国市场占据主导地位。可以说，在应对公共健康危机的能力取得较大进步、在国内的药品研发能力取得实质性提高之前，高标准的知识产权保护很可能对我国造成较大的不利影响，在以后的专利立法以及缔结国际条约时，我们应当对TRIPS-plus条款保持相当谨慎的态度。具体而言，应当注意以下几个方面的问题:
　　第一，专利链接制度的引入要审慎。为了最大限度防止侵权行为的发生，一些原研药发达国家实行了专利链接制度，通过在注册环节设置侵权审查关卡，允许专利权人提出抗辩，以此来保障专利权人的利益。除了在本国实施专利链接制度外，以美国为首的药研发达国家还通过FTAs推行该制度。但是药品不同于一般商品，药品在上市前必须经过漫长的行政审批时间，如果等到药品专利期届满后才允许注册报批，则实际上延长了专利保护期限，必将妨碍仿制药参与竞争。这些规定不仅延误了仿制药品进入市场，更重要的是将市场准入与专利地位相联系，也可能阻碍对于TRIPS承认的强制许可的利用，不利于保护公众健康和提高药品的可及性。我国《药品注册管理办法》第十九条规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。第十八条规定，申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。如果说以上规定是我国的专利链接制度，则我国的这项制度是含混不明的:对药品注册申请时应提交的不侵权证明的要求不明确;在审批过程中遇到相反的证据时，法律没有规定如何进行处理。值得注意的是，现行的《药品注册管理办法》保留了药品申请人专利声明的要求，保留了2年的申请提前期，但没有保留药号的撤销程序，仅规定在药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。如果说这可以看成是我国对医药审批过程中专利制度的一种修正，笔者认为实属幸事。
　　第二，为数据保护设定限制条件。即便在制药企业没有获得专利的情况下，数据专有权也可阻止仿制药品的竞争。如果制药企业的药品受专利保护，则数据独占权可以使该药品在专利存续期内以及专利过期以后的一段时间享有垄断。当数据独占权被跨国企业拥有，则政府很难实施强制许可。即使仿制企业研发和制造出了保护期届满的专利药品的新形式，仿制企业也很难将该药品投放市场，因为独占数据权将使得仿制企业不能依赖原来的专利药品的临床试验数据。美约FTA签订后跨国制药企业投放约旦市场的药品很多都没有申请专利保护，原因之一就在于很多跨国制药企业认为，5年的数据独占权可以阻止仿制药品的进入。实际上，截止2006年中期，在约旦的21个跨国制药企业中，只有三个提出了专利申请，而其他制药企业都选择依赖独占的数据保护来获取至少五年的垄断时间。在2005年印度《专利法》修订时，对数据保护的范围曾有激烈的争论，结论是拒绝了数据独占性，因为这会对该国繁荣的仿制药业带来负面影响，而我国同意提供6年的数据保护，作为加入WTO的条件。我国《药品注册管理办法》规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。可以看出，我国给予数据以独占保护，并且没有设置任何限制条件。其实，TRIPS中关于数据保护的规定留下了相当大的解释空间，规定成员可以将数据保护范围仅限于“需要相当大的努力”才能获得之数据。实际上，一些拉美国家在与美国的FTAs中曾被迫接受TRIPS-plus条款，但是却对给予数据独占性保护设置了限制条件。我国也可对数据独占性设置条件，这既不违反入世承诺，也不违反TRIPS协议的规定。
　　第三，保留TRIPS协议允许的弹性条款。TRIPS-plus条款限制了发展中国家利用TRIPS弹性条款的权利。在TRIPS协议下，发展中国家享有一定的自主立法空间和政策选择自由。但在TRIPS-plus条款中，这些弹性条款被大量压缩，从而极大地限制了发展中国家依照TRIPS协议享有的自主立法空间。即使我们在专利法的某些方面已经达到了某些TRIPS-plus条款的标准，但是参与这样的国际条约，其自主立法的空间以及政策选择的自由将受到很大限制。一旦国内情况有所变化而想修订法律时，选择自由将受到条约的严格约束，例如澳大利亚在签署美澳FTA后，其引入的专利链接制度等TRIPS-plus条款引起了广泛的批评，因此澳大利亚又对国内法律进行修正以减少TRIPS-plus条款带来的负面影响[14]，此一作法就引发了美国的强烈批评和谴责[15]。
　　六、结语
　　
　　在WTO建立之初，很多发展中国家的知识产权保护状态，特别是专利的保护水平还处于TRIPS-minus状态，远未达到TRIPS所要求的标准。为了履行TRIPS协议下的义务，包括中国在内的很多发展中国家都做出了很大努力。但是当发展中国家还在努力去达到TRIPS规定的知识产权保护最低标准时，发达国家已经开始通过双边以及区域贸易协定进一步提高知识产权保护的标准。在过去短短几年时间里，发展中国家被迫走上从TRIPS-minus到TRIPS，再到TRIPS-plus的道路。很多发展中国家的药品可及性还存在问题，应对公共健康危机的能力也很低，盲目跟从发达国家的知识产权标准，可能付出惨重代价。我国作为最大的发展中国家，作为仿制药生产大国，在国内立法以及缔结FTAs等国际条约时，对TRIPS-plus条款一定要保持高度警惕。
　　
　　

参考文献

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　　[15] Zoellick， R. USTR (2009) Letter to Vaile M， Australian Minister for Trade， [EB/OL].[2009-10-05]http://www.dfat.gov.au/trade/negotiations/us_fta/ index.html.
　　
　　Expansion of TRIPS-plus Provisions and China’s Counter-measures:
　　From the Perspective of Patent Protection for MedicineWU Xue-yan
　　(Law School of Chongqing University， Chongqing 400044)
　　Abstract:
　　In recent years， developed countries like the USA and the EU， taking advantage of elastic provisions of the TRIPS， insert lots of TRIPS-plus provisions into the FTAs while signing Free Trade Agreements with developing countries with market access and FDI as a lure. The added provisions raise the level of protection of intellectual property through the expansion of TRIPS and creation of higher standards. It is proved that in practice the TRIPS-plus provisions have considerably adverse effects on developing countries’ access to essential medicines. As a developing country largely depending on generic drugs， China should be cautious about TRIPS-plus provisions while making laws or negotiating free trade treaties with other countries.
　　Key Words:
　　TRIPS; TRIPS-plus; patent protection; access to medicine